Anvisa publica interdição cautelar para o uso de máscaras N95 e PFF2 fabricadas por 51 empresas chinesas

Medida merece atenção tanto de gestores hospitalares e de serviços como de médicos e demais profissionais da saúde, com atuação direta ou não em atendimento à pandemia Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS) publicou ontem (12 de maio), no Diário Oficial da União, MEDIDA CAUTELAR para o uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em serviços de saúde, fabricados por 51 empresas da China. A ação ocorre porque as máscaras produzidas por essas empresas (conferir listagem na Resolução Nº 1.480) falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH, podendo ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.

A interdição cautelar da Anvisa (que vigora até que a medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido pela Agência) foi motivada pelo fato de que a Food and Drug Administration – FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela agência brasileira, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos

Leia RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 11 DE MAIO DE 2020, documento completo emitido pelo MS/Anvisa e Publicado em: 12/05/2020 | Edição: 89 | Seção: 1 | Página: 55

Fonte: Imprensa/Diário Oficial da União

 

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