“A presença de IgE específica (anticorpos da classe E específica ao alérgeno) em um teste de farmácia ou de laboratório, seja teste rápido ou de maior precisão, constata apenas a sensibilização alérgica”, disse a associação em comunicado, sobre a manifestação que pode identificar a alergia alimentar. A entidade afirmou que nem toda pessoa sensibilizada é alérgica. Porém, esta condição costuma causar “muita confusão”.

Muito utilizados na avaliação de alergia alimentar, os testes de IgG e IgG4 específicas, para a instituição, não têm valor quanto ao diagnóstico de forma isolada, em razão de fornecerem uma positividade que seria reflexo do contato com o antígeno ou estaria associada à resposta de indução de tolerância e não alergia.

Além disso, a ASBAI afirmou que é necessário que o resultado do teste seja analisado pelo “olhar criterioso” de um especialista, e não de um leigo, para que não haja qualquer interpretação errada do diagnóstico.

Testes rápidos não substituem exames de análises clínicas tradicionais

Os exames de análises clínicas são todos aqueles que tomam como base fluidos do organismo, como sangue e algumas secreções. Até então, a Anvisa liberava a realização somente de testes de covid-19 e glicemia. Agora, com a RDC 786/2023, os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.
A Anvisa alerta que esses testes não substituem os exames laboratoriais tradicionais, que complementam o diagnóstico, e que nunca devem ser usados sozinhos para tomar decisões médicas.

Exames clínicos: nova norma inclui teste toxicológico

A nova regra não apenas levou os exames clínicos para além dos laboratórios, como também incluiu na normatização os laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, ausentes na regulamentação anterior. Com isso, foi possível avançar em legislações como a que exige o exame toxicológico para motoristas de caminhões e ônibus.

De forma geral, a resolução criou três grupos de atuação nos exames de análise clínica. O primeiro grupo – constituído por farmácias e consultórios isolados – foi autorizado a realizar exames que não precisem de instrumento de leitura para os resultados e que tratem de material biológico primário, ou seja, que não necessitem de procedimento para obtenção.

Todos os outros serviços de análise clínica, como exames de sangue, por exemplo, ficaram restritos aos postos de coleta, classificados no segundo grupo, e aos laboratórios que constituem o terceiro grupo. No caso do segundo grupo, o processamento do material biológico é limitado à fase pré-analítica.

Parâmetros técnicos

Outra mudança presente nas novas regras abrange parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos e regulamentação da relação entre os postos de coleta e os laboratórios. O contrato entre os dois serviços passa a ter um controle compartilhado do fluxo de registros de pacientes, solicitantes e exames, com critérios de rastreabilidade ampliados.

Também foram definidas as regras de envio dos materiais biológicos para laboratórios no exterior, como a presença de informações dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante nas amostras.

O que muda?

De acordo com a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), antes da decisão da Anvisa, algumas farmácias, especialmente as grandes redes, já aplicavam parte desses exames por meio de decisão judicial e amparados pela Lei 13.021/2014, que definiu as farmácias como estabelecimentos de saúde. Na avaliação da entidade, a atualização da norma promove “segurança jurídica” para a ampliação desses serviços. Antes da revisão da norma, testes rápidos precisavam da supervisão de um laboratório clínico.

Com as novas exigências da Anvisa, as farmácias devem seguir algumas regras ao realizar os testes rápidos, entre elas:

·       Apenas profissionais habilitados poderão realizar os exames;

·       Uma ferramenta de controle de qualidade deve checar se os kits estão funcionando adequadamente como previsto;

·       Só podem ser feitos testes de triagem: aqueles com sangue coletado da ponta do dedo, em que um pequeno visor indica o resultado, ou que são processados em pequenos equipamentos.

Documento de Perguntas e Respostas (P&R)

A Anvisa também publicou este mês o Documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre atividades relacionadas a exames de análises clínicas.  O documento apresenta as respostas para as principais questões recebidas pelos canais de comunicação da Anvisa sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023.

A norma dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC).

O objetivo é que as orientações possam auxiliar os serviços e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na correta implementação e fiscalização do regulamento em questão.

O P&R é dinâmico e será atualizado à medida em que as dúvidas recorrentes recebidas pela equipe técnica forem avaliadas e consolidadas e que for identificada a necessidade de adequação do seu conteúdo.

Foto em destaque: Freepik

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Por Comunicação AML – Divulga e Infinita Escrita com informações da Agência Brasil, Anvisa e Abrafarma

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